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區塊鏈助新3D列印醫材
摘要 | 區塊鏈技術如何幫助保護新的3D列印設備免受未來的安全挑戰。
圖片來源：Statecraft
【文章來源：NSmedicaldevices／作者：Patrick Kingsland】
每年，醫療設備公司都在抽出數千萬種定制產品（來源：Pixabay）
增材製造在醫療設備領域吸引了越來越多的關注，但分析人士表示，要提高數字安全性，還需要做更多的工作。帕特里克·金斯蘭（Patrick Kingsland）向德勤研究人員詢問區塊鏈技術如何幫助保護未來的3D設備。
用活細胞製成的可打印皮膚，可以遮蓋難看的傷口。心臟和其他器官的副本，可幫助醫生計劃複雜的手術。計算機列印的氣道夾板，使嬰兒可以像同齡人一樣呼吸。
隨著3D列印（或增材製造）從默默無聞地轉移到世界各地的主流製造設施中，該技術似乎無法用於臨床領域。
根據愛爾蘭市場研究公司Fact.MR的研究，到2022年底，全球3D列印醫療設備市場的收入將可能超過17億美元。
每年，醫療設備公司都會抽出數千萬種定制產品，其中許多具有大規模應用，如助聽器，牙冠和牙橋，以及有助於常見外科手術的指南。
德勤集成研究中心執行主任Mark Cotteleer說：“對設備進行定制的需求很大，以適應患者的需求。“增材製造可能是一個很好的解決方案，不僅因為它可以降低成本，還因為它實際上可以提高臨床療效。”
但是隨著3D列印革命的到來，一系列新的挑戰也正在出現。2017年12月，FDA發布了一份指導文件–《增材製造的醫療器械的技術注意事項》 –提出了有關使用增材製造工藝製造的器械的一系列問題，並提出了許多建議。
“增材製造工藝的獨特方面，例如逐層製造工藝，以及相對缺乏使用增材製造技術製造的器件的經驗和臨床歷史，在確定最終成品器件的最佳表徵和評估方法方面帶來了挑戰以及這些設備的最佳工藝驗證和驗收方法。”
安全挑戰
監管機構，患者和醫療設備公司的主要關注之一是確保3D列印產品的安全性。在任何臨床應用中，正確管理患者信息都是必不可少的，但是鑑於手頭大量的患者特定數據，該問題對於定制設備尤其重要。
紐約大學Tandon工程學院最近的一項研究“3D列印中的製造和安全挑戰”發現，未來的3D列印設備可能成為“攻擊的焦點，這些攻擊可能會對最終產品的用戶產生災難性的影響，並且以召回和訴訟的形式產生的經濟影響”。
監管機構，患者和醫療設備公司關注的主要問題之一是確保3D打印產品的安全性。
就像分析師通常稱為“數字分佈式製造環境”中存在的任何技術一樣，3D列印過程還必須能夠保護產品的知識產權，減輕外部干預並證明數據出處–數據來自和移動以及隨著時間的流逝而改變的人。
“您正在創建將成為醫療設備的數字模型，無論是植入物還是必須在某處製造的其他機械設備，” Cotteleer說。“問題在於您如何在產品生命週期中追蹤這些事情。”
這不容易。雖然增材製造聽起來像是一個簡單的過程，其中涉及一台大型列印機和一個人甚至要按下更大的按鈕，但實際上，該過程涉及幾個複雜的階段-從最初的設計概念到CAD文件再到最終零件。每個階段在盜竊和篡改方面都有其特定的脆弱性。
隨著行業規模的擴大以及通過增材製造過程傳遞信息的“數字線程”在更廣泛的全球範圍內分佈，這個問題預計會變得更加嚴重。
區塊鏈解決方案
正是在這種背景下，一些分析人士提出了將區塊鏈作為3D列印帶來的安全挑戰的可能解決方案。儘管通常與比特幣等加密貨幣相關聯，但專家表示，區塊鏈的應用範圍更廣，並且有可能成為增材製造所謂的“數字線程”的安全“骨幹”。
簡而言之，區塊鏈系統涉及按時間順序並跨計算機網絡存儲的信息鏈。分散系統中的任何人都可以使用該鏈，這意味著更改文件變得極為困難。
“這是關於擁有一個不變的，公眾信任的記錄，上面寫著："這東西是從哪裡來的？誰處理的？去哪了？ 一路上發生了什麼？由於這些屬性，區塊鏈可能會在這個領域中得到應用。” Cotteleer說。
區塊鏈可以應對3D打印帶來的安全挑戰
德勤（Deloitte）2019年全球區塊鏈調查的思想領袖和合著者喬納森·霍爾多斯基（Jonathan Holdowsky）補充說，對於像3D列印這樣的涉及不同階段和利益相關方的製造過程，區塊鏈技術是理想的選擇。
他說：“區塊鏈可能非常適合那種多方環境，特別是當您的供應鏈較長且多個實體正在產生可改變事物狀態的交易時。”
區塊鏈還可以提供各種設計和組織優勢。在LinkedIn上發表的一篇文章中，數字策略師和區塊鏈支持者JosuéBatista讚揚了該技術能夠幫助管理不同利益相關者內部和之間的數據的能力。巴蒂斯塔說：“這對於增材製造非常重要，因為它有助於管理分佈式供應鏈中的活動。”
隨著區塊鏈技術的發展，Batista補充說，即時結算和交換將使製造商能夠快速更改產品設計，從而創建一個全方位，更高效的流程。
新興市場
雖然可以將區塊鏈和增材製造相集成的產品市場尚未起步，但許多公司正在進入這一領域。
Cotteleer表示：“軟件行業中有相當多的重要參與者正在研究或投資於區塊鏈應用程序，並補充說，“變化和發展的步伐總是在加速，儘管很少能遇見。”
去年，總部位於曼哈頓的增材製造軟件公司表示，它已為3D列印行業首次推出了“區塊鏈技術的首次集成”。
基於“數字線程”對於增材製造的大規模採用至關重要的前提，該公司表示，它已經創建了一種解決方案，可以確保追蹤設計文件和產品通過供應鏈時的情況。
印度IT諮詢公司Wipro還開發了一種用於增材製造的區塊鏈技術，其目標是防止IP盜竊並使一般生產流程更加靈活。
Wipro的區塊鏈解決方案捕獲的信息包括3D設備中使用的原材料-生產參數，技術規格，產品的製造位置以及如何存儲和維護。
“市場上正在發生某些事情，” Holdowsky說。“存在一種二階效應，您知道過去可能對區塊鏈技術存有疑問的組織現在正在認真對待它。”
看一看增材製造的數字化線程（來源：Deloitte）
有關透明度的問題
當然，很少有人相信區塊鏈是萬靈藥，而且該系統很可能會遇到與其他應用程序相同的問題。例如，有些人可能將透明性的概念（即在多方之間交換數據）視為一種商業風險，而另一些人可能會質疑，當算法基本上處於控制狀態時，法律責任的真正根源在哪裡。
“人們需要了解與區塊鏈的所有權衡，” Cotteleer說。“誰在供應鏈中？他們信任他們嗎？有哪些成本和收益？所有這些問題都是供應鏈問題中的標準區塊鏈。”
從目前的情況來看，區塊鏈解決方案在整個醫療領域都越來越受歡迎。德勤（Deloitte）最近的一項全球調查發現，大多數醫療保健受訪者（63％）計劃向區塊鏈投資超過100萬美元。
在同一項研究中接受調查的四分之三的醫療保健主管和70％的生命科學主管將他們對區塊鏈的理解描述為“優秀”或“專家”。
對於Deloitte報告“區塊鏈的3D機遇”的作者而言，有關使用區塊鏈解決方案的所有決策均應視具體情況而定，但該技術仍然為“增材製造行業進一步探索提供了一個有趣的途徑。”
作者補充說：“公司和組織在尋求建立安全且互聯的製造基礎架構時，應緊記區塊鏈領域的發展脈搏。隨著對連接性和安全性的不斷增長的需求，區塊鏈可能會提供支持未來製造的基礎。”
【資料來源】：NSmedicaldevices
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